Кардофикс-сановель Плюс (10/160/12,5 мг)

Кардофикс-сановель Плюс

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған 5 мг/160 мг/12.5 мг, 5 мг/160 мг/25 мг, 10 мг/160 мг/12.5 мг, 10 мг/160 мг/25 мг таблеткалар

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин ІІ aнтагонистері, біріктірілімдер. Ангиотензин ІІ aнтагонистері, басқа біріктірілімдер. Валсартан, амлодипин және гидрохлоротиазид.

АТХ коды C09D X01

- артериялық қысымы жекелеген үш дәрілік компонент түрінде немесе екі дәрілік компонент және бір компонент түрінде қабылданатын амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазид біріктірілімімен талапқа сай бақыланатын ересектерде орын басу емі ретінде эссенциялық артериялық гипертензияны емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- амлодипин, валсартан, гидрохлортиазидтің белсенді субстанцияларына, сульфонамидтің басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр циррозы немесе өт холестазы

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <30 мл/мин/ 1.73 м2), анурия және диализдегі пациенттерге

- қант диабетімен немесе бүйрек жеткіліксіздігімен (ШСЖ <60 мл/мин/ 1.73 м2) науқастарда Кардофикс-сановель Плюсті ангиотензин II рецепторлары блокаторларымен (АРБ) немесе құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану

- жүктілік және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- рефрактерлік гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия

- ауыр гипотензия

- шок (кардиогенді шокты қоса)

- сол жақ қарыншаның шығу жолының бітелуі (мысалы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия және қолқаның айқын стенозы)

- жедел миокард инфарктынан кейінгі гемодинамикалық тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі

Қолдануға қатысты сақтық шаралары

- препаратты дәрігердің нұсқауымен қолданыңыз

- препаратты қолданар алдында қосымша-парақшаны мұқият оқып шығыңыз

- түпнұсқалық қаптамада балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

- егер сізде бұрын тері обыры диагнозы қойылса немесе емдеу кезінде теріде күтпеген жаңа зақымдану пайда болса. Гидрохлортиазидпен емдеу, әсіресе жоғары дозада ұзақ қолдану, тері және ерін обырының кейбір түрлерінің (меланомдық емес тері обыры) қаупін арттыруы мүмкін. Препаратты қолданғанда теріні күн және жасанды ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғау керек.

- Егер сіз көру қабілетінің төмендеуін немесе көздің ауыруын байқасаңыз. Бұл препаратты қабылдауды бастаған сәттен бастап бірнеше сағат бойынан бір аптаға дейін бақылануы мүмкін, көздің тамырлы қабығында сұйықтықтың жиналу (хориоидальды эффузия) немесе көз қысымының жоғарылауы белгілері болуы мүмкін. Ем қабылдамаған жағдайда көрудің қайтымсыз жоғалуы мүмкін. Егер сізде бұрын пенициллинге немесе сульфонамидке аллергиялық реакцияңыз болса, сізде хориоидальды эффузияның даму қаупі едәуір жоғары болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімінің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Осылайша, осы бөлімде жекелеген белсенді заттар үшін белгілі басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулер туралы ақпарат берілген.

Дегенмен де, амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімі гипертензияға қарсы басқа препараттардың гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін екенін ескеру маңызды.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

Валсартан және Гидрохлоротиазид біріктірілімі:

Литий:

АӨФ тежегіштерімен, валсартан немесе тиазидтерді қоса, ангиотензин II рецепторлары антагонистерімен литийді бір мезгілде қабылдау кезінде қан сарысуында литий концентрациясы мен уыттылығының қайтымды артуы тіркелген. Литий бүйректік клиренсін тиазидтер төмендететіндіктен, амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид біріктірілімі тұсында литий уыттылық қаупі жорамалды артуы мүмкін. Сондықтан біріктіріп қолдану кезінде қан сарысуында литий концентрациясына мұқият мониторинг өткізу ұсынылады.

Валсартан:

Алискирен:

Қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1.73 м2) бар пациенттерде алискиренді ангиотензин рецепторлары антогонистерімен немесе АӨФ тежегіштерімен қолдану қарсы көрсетілімді.

Калий қоспаларын, калий жинақтаушы диуретиктерді немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе калий деңгейін арттыруға қабілетті басқа препараттарды (мысалы, гепарин) біріктіріп қолдану сақ болуды және калий деңгейін жиі бақылауды талап етеді.

Тасымалдаушылар:

Адамның бауыр тінін іn vitro зерттеу нәтижелері валсартанның OATP1B1 бауырлық қармау тасымалдағышының субстраты және MRP2 бауырлық эффлюкс тасымалдағышының субстраты екенін айғақтайды. Қармау тасымалдағышының (рифампицин, циклоспорин) немесе эффлюкс тасымалдағышының (ритонавир) тежегіштерін біріктіріп қолдану валсартанның жүйелі әсерін арттыруы мүмкін.

Амлодипин

Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бірге қолдану ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде оның биожетімділігі жоғарылауы және гипотензиялық әсерінің күшейуіне әкелуі мүмкін.

Бір мезгілде қабылдау кезінде сақтық шарасын қадағалау керек:

Амлодипин:

Симвастатин:

Тек симвастатинді қолданумен салыстырғанда, 10 мг амлодипиннің және 80 мг симвастатиннің бірнеше дозаларын біріктіріп қабылдау симвастатин әсерінің 77% артуына алып келеді. Амлодипинде жүрген пациенттерде симвастатин дозасын күнделікті 20 мг дейін шектеу ұсынылады.

CYP3A4 тежегіштері (яғни, кетоконазол, итраконазол, ритонавир):

Гипертониялық ауруы бар егде жастағы пациенттерде күнделікті 180 мг дилтиазем мен 5 мг амлодипин қабылдау амлодипиннің жүйелі әсерін 1.6 есе арттырады. Дегенмен де, CYP3A4 күшті тежегіштері (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) амлодипиннің плазмалық концентрацияларын, дилтиаземге қарағанда, көбірек дәрежеде арттыруы мүмкін. Сондықтан амлодипин мен CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

CYP3A4 индукторлары (құрысуға қарсы дәрілер (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон), рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай:

CYP3A4 индукторларының амлодипинге сандық әсері туралы ақпарат жоқ. Пациенттерді CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде амлодипин қолдану кезіндегі талапқа сай клиникалық әсеріне қатысты бақылап отыру қажет.

Датролен (инфузия)

Верапамилді және дантроленді вена ішіне қолданудан кейін вентрикулярлық фибрилляцияның және кардиоваскулярлық коллапстың өліммен аяқталу жағдайлары байқалды. Гиперкалиемия қаупіне байланысты, қатерлі гипертермияға сезімтал пациенттерге, және қатерлі гипертермияны емдегенде амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын бірге қолдануға жол бермеу ұсынылады.

Валсартан және Гидрохлоротиазид біріктірілімі:

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштері (COX-2 тежегіштері), ацетилсалицил қышқылы (> 3 г/күн) және селективті емес ҚҚСП бір мезгілде қабылданғанда ангиотензин II антагонистері мен гидрохлоротиазидтің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін. Бұдан бөлек, ҚҚСП мен амлодипин/валсартан/гидрохлортиазид біріктірілімін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының бұзылуына және сарысуда калий артуына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясын бақылауға алып, сонымен бірге пациентке жеткілікті гидратация жасау ұсынылады.

Калийуретикалық диуретиктер, кортикостероидтар, іш жүргізетін дәрілер, адренокортикотропты гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G және салицил қышқылының туындыларын немесе аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсері жоғарылауы мүмкін.

Калий деңгейін реттеуге қолданылатын дәрілік заттар: Диуретиктердің гипокалиемиялық әсері:

- Аритмияға қарсы Ia класс дәрілері (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)

- Аритмияға қарсы III класс дәрілері (мысалы, амиодарон, соталол, дефотилид, ибутилид)

- Нейролептиктер (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол, метадон).

Гипокалиемия қаупіне орай, «пируэт» типті (torsades de pointes) екі бағытты қарыншалық тахикардияның туындауына әкелуі мүмкін дәрілік заттармен қолдану мүмкіндігі болғанда гидрохлоротиазид сақтықпен қабылдану керек.

Гидрохлоротиазид:

Алкоголь, барбитураттар немесе есірткілік заттар:

Тиазидті диуретиктерді артериялық қысымды төмендету әсері бар заттармен бір мезгілде қабылдау ортостаздық гипотензияны туындатуы мүмкін.

Амантадин:

Тиазидтер, гидрохлоротиазидті қоса, амантадин туғызған жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін.

Антихолинергиялық дәрілер (атропин, бипериден):

Тиазидті диуретиктер биожетімділігін, АІЖ моторикасының және асқазанның босатылу жылдамдығының төмендеуіне орай, антихолинергиялық дәрілерді (атропин, бипериден) бір мезгілде қабылдау арқылы арттыруға болады. Екінші жағынан, цизаприд сияқты кинетикалық қуатты заттар тиазидті диуретиктер биожетімділігін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы дәрілер (инсулин және диабетке қарсы дәрілер (метформин)):

Тиазидтер глюкозаға төзімділікті өзгертуі мүмкін. Диабетке қарсы дәрілік заттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Гидрохлоротиазидпен байланысты болуы мүмкін функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінен туындайтын лактоацидоз қаупіне орай, метформин сақтықпен пайдаланылу керек.

Бета-блокаторлар және диазоксид:

Тиазидті диуретиктерді, соның ішінде гидрохлоротиазидті бета-блокаторлармен бір мезгілде қолдану гипергликемия қаупін арттыруы мүмкін. Тиазидті диуретиктер, гидрохлоротиазидті қоса, диазоксидтің гипергликемиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Циклоспорин:

Циклоспоринмен қатарлас емделу гиперурикемия мен подагра типті асқынулар қаупін арттыруы мүмкін.

Цитостатиктер:

Тиазидтер, гидрохлоротиазидті қоса, цитоуытты препараттардың (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) бүйректік экскрециясын төмендетіп, олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері:

Тиазидтер туындататын гипокалиемия немесе гипомагниемия жүректің дигиталистік аритмиясының басталуына ықпал етуі болжанатын жағымсыз құбылыстар ретінде туындауы мүмкін.

Құрамында йод бар контрастылы агенттер:

Диуретиктер қабылдау салдарынан сусыздану жағдайында, әсіресе, құрамында йод бар препараттардың жоғары дозаларында жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупі артады. Қолданар алдында пациенттерде су теңгерімін толықтыру қажет.

Ион алмасу шайырлары:

Холестирамин мен колестипол, гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктер сіңірілуін төмендетеді. Алайда, гидрохлоротиазидтің шайырлар қолданудан, кем дегенде, 4 сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң қолданылуы тұсында гидрохлоротиазид пен шайырлардың дозалануын реттеу өзара әрекеттесуді ықтималды азайта түседі.

Қан сарысуында калий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар:

Калийуретикалық диуретиктер, кортикостероидтар, іш жүргізетін дәрілер, адренокортикотропты гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G және салицил қышқылы туындыларын немесе аритмияға қарсы дәрілерді қатарлас қабылдағанда гидрохлоротиазидтің гипокалиемиялық әсерін арттыруы мүмкін. Аталған дәрілік заттарды амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен бірге тағайындау қажет болса, плазмадағы калий деңгейіне мониторинг өткізу ұсынылады.

Сарысудағы натрий деңгейіне әсер ететін дәрілік препараттар:

Диуретиктердің гипонатриемиялық әсері антидепрессанттар, нейролептиктер, эпилепсияға қарсы дәрілер және т.б. дәрілік препараттарды қатарлас қабылдаумен күшеюі мүмкін. Осы дәрілік заттарды ұзақ уақыт қабылдағанда сақтану қажет.

Подаграны емдеуге пайдаланылатын дәрілік препараттар (пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол):

Гидрохлоротиазид қан сарысуында несеп қышқылы деңгейін арттыруы мүмкін екендіктен, урикозуриялық дәрілік заттар дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын арттыру қажеттілігі туындауы мүмкін.

Тиазидті диуретиктерді, соның ішінде гидрохлоротиазидті бірге қабылдау аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакциясының жиілігін арттыруы мүмкін.

Метилдопа:

Гидрохлоротиазид пен метилдопаны бір мезгілде қолданғанда гемолиздік анемияның туындауы туралы деректер бар.

Миорелаксанттар (мысалы, тубокурарин):

Тиазидтер, гидрохлоротиазидті қоса, кураре туындыларының әсерін күшейтеді.

Гипертензияға қарсы басқа дәрілік заттар:

Тиазидтер гипертензияға қарсы басқа препараттардың (мысалы, гуанетидин, метилдопа, бета-блокаторлар, вазодилататорлар, кальций өзекшесінің блокаторлары, АӨФ тежегіштері, тікелей ренин тежегіштерінің ангиотензин I рецепторлары блокаторлары) гипертензияға қарсы әсерін күшейтеді.

Прессорлы аминдер (мысалы, норадреналин, адреналин):

Гидрохлоротиазид норадреналин сияқты прессорлы аминдерге реакцияны төмендетуі мүмкін. Осы әсердің клиникалық мәні анықталмаған және оларды пайдаланудан бас тарту үшін жеткіліксіз болып табылады.

D дәрумені және кальций тұздары:

Тиазидті диуретиктерді, гидрохлоротиазидті қоса, D дәруменімен немесе кальций тұздарымен қолдану сарысулық кальций деңгейінің артуын күшейтуі мүмкін. Тиазидті диуретиктерді қатарлас қолдану, кальцийдің өзекшелік кері сіңірілуін арттырып, гиперкальциемияға әкелуі мүмкін.

Өзара әрекеттесу болмайды:

Валсартан:

Валсартанмен монотерапияда келесі препараттармен: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламидпен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі болмаған.

Арнайы ескертулер

Натрий деңгейінің төмендеуі және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) азаюы бар пациенттер

Орташа және ауыр дәрежедегі асқынбаған артериялық гипертензиясы бар пациенттерде бақыланатын зерттеу аясында, валсартан/гидрохлоротиазид (320/25 мг) алған 1,8% пациентпен, амлодипин/валсартан (10/320 мг) алған 0,4% пациентпен және гидрохлоротиазид/амлодипин (25/10 мг) алған 0,2% пациентпен салыстырғанда, Кардофикс-сановель Плюс препаратының ең жоғары дозасын (10/320/25 мг) қабылдаған 1,7% пациентте, ортостаздық гипотензияны қоса, айқын артериялық гипотензия байқалды.

АҚК және/немесе натрийдің ауыр дәрежеде сарқылуы бар пациенттерде, мысалы, жоғары дозаларда диуретиктер қабылдайтын пациенттерде Кардофикс-сановель Плюс препаратымен ем басталған соң сирек жағдайларда симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Кардофикс-сановель Плюс препаратымен емделуді мұқият медициналық қадағалаумен натрий және/немесе АҚК деңгейінің соның алдындағы төмендеуін түзетуден кейін ғана бастау керек.

Кардофикс-сановель Плюс препаратын қабылдау кезінде айқын артериялық гипотензияның даму жағдайында пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болса, көктамыр ішіне физиологиялық ерітінді инфузиясын жасау керек. Артериялық қысым тұрақтанған соң емдеуді жалғастыруға болады.

Қан сарысуындағы электролиттер теңгерімінің өзгерістері:

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид:

Кардофикс-сановель Плюстің бақыланатын зерттеуінде 320 мг дозада валсартанның және 25 мг дозада гидрохлоротиазидтің сарысулық калийге көрсететін қарама-қайшы әсерлері көптеген пациенттерде бір-біріне шамамен теңестірілді. Басқа пациенттерде екі әсердің бірі басым болды. Болуы мүмкін электролиттік теңгерімсіздікті, сарысудағы калий деңгейін анықтау мақсатында, әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуы, басқа дәрілік заттармен емделу немесе соның алдындағы электролиттік теңгерімсіздік сияқты басқа қауіп факторлары бар пациенттерде сарысулық электролиттерді мезгіл-мезгіл өлшеу қажет.

Гидрохлоротиазид:

Кардофикс-сановель Плюс емін гипокалиемия және гипомагниемияны түзетуден кейін ғана бастау қажет.

Калий қоспаларымен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштармен немесе қанда калий концентрациясының артуын туындатуға қабілетті басқа дәрілік препараттармен (гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану гиперкалиемияға әкелуі мүмкін және сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс. Тиазидті диуретиктер гипокалиемияның басталуын жеделдетуі немесе бұрыннан бар гипокалиемияны өршітуі мүмкін. Тиазидті диуретиктерді калий жоғалтудың күшеюімен қатар жүретін жай-күйлері, мысалы, тұз жоғалтумен қатар жүретін нефропатиясы және бүйрек функциясының преренальді (кардиогенді) бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Егер гипокалиемия клиникалық белгілермен (мысалы, бұлшықет әлсіздігі, парез немесе ЭКГ өзгерістері) қатар жүрсе, Кардофикс-сановель Плюс препаратын қолдануды тоқтату қажет. Тиазидті препараттармен емдеу басталғанша гипокалиемияны және қатарлас гипомагниемияны түзету ұсынылады. Калий мен магний деңгейінің сарысудағы концентрациясын мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Тиазидті диуретиктер қабылдайтын пациенттердің бәрінде электролиттер, әсіресе, калий деңгейін бақылауды қамтамасыз ету қажет.

Тиазидті диуретиктер гипонатриемия мен гипохлоремиялық алкалоз басталуын жеделдетуі немесе бұрыннан бар гипонатриемияны өршітуі мүмкін. Жекелеген жағдайларда неврологиялық симптомдармен (жүрек айну, үдей түсетін бағдардан айырылу, апатия) қатар жүретін гипонатриемия байқалады. Натрийдің сарысулық концентрациясының жүйелі мониторингін қамтамасыз ету ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Құрамында гидрохлоротиазид болуына орай, Кардофикс-сановель Плюс препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин) абайлап қолдану қажет. Тиазидті диуретиктер созылмалы бүйрек ауруына шалдыққан пациенттерде азотемия туындатуы мүмкін. Тиазидті диуретиктер ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин) монотерапия ретінде тиімсіз, бірақ тіпті шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин пациенттерде де ілмекті диуретиктермен біріктірілімде абайлап қолдану кезінде пайдалы әсері болуы мүмкін. Бүйрек функциясы мардымсыз және орташа дәрежеде бұзылған пациенттерге Кардофикс-сановель Плюс препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр (шумақтық сүзіліс жылдамдығы <30 мл/мин) пациенттерде, АӨФ немесе валсартанды қоса, ангиотензин рецепторлары тежегіштерін алискиренмен қолданудан сақтану қажет.

Бүйрек артериясының стенозы:

Кардофикс-сановель Плюсті бүйрек артериясының бір жақты немесе екі жақты стенозымен немесе жалғыз бүйрек стенозымен науқастарда гипертензияны емдеуге сақтықпен пайдалану керек, өйткені қан сарысуында мочевина мен креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Бүйрек трансплантациясы:

Таяуда бүйрек трансплантациясы жасалған науқастарда Кардофикс-сановель Плюс қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі:

Валсартан негізінен өзгеріссіз күйде өтпен шығарылады. Амлодипиннің ең көп мөлшері бауырда метаболизденеді. Холестазсыз жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін валсартанның ең жоғары ұсынылатын дозасы 80 мг құрайды, сондықтан Кардофикс-сановель Плюс пациенттердің осы тобына жарамайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы бөгелісі:

Бұл РААЖ қосарлы бөгелісіне әкелетіндіктен, алискиренді ангиотензин рецепторлары антагонистерімен немесе АӨФ тежегіштерімен қолдану ұсынылмайды. Қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <60 мл/мин/1.73 м2) бар пациенттерде алискиренді ангиотензин рецепторлары антагонистерімен немесе АӨФ тежегіштерімен қолдану қарсы көрсетілімді.

Ангионевроздық ісіну:

Валсартанмен емнен өтетін пациенттерде, тыныс жолдарының обструкциясына және/немесе ерін, жұтқыншақ және/немесе тіл ісінуіне алып келетін көмей және дауыс жарғағының ісінуін қоса, ангионевроздық ісіну білінді; осы пациенттердің кейбіреуінде басқа препараттарды, соның ішінде АӨФ тежегіштерін қолданғанда бұрын ангионевроздық ісіну білінген. Егер пациенттерде ангионевроздық ісіну дамыса, Кардофикс-сановель Плюс препаратын дереу тоқтатып, қайта тағайындамау керек.

Жүрек жеткіліксіздігі/инфарктіден кейінгі жай-күй

Бүйрек функциясы РААЖ белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, күрделі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер) АӨФ тежегіштерінің көмегімен немесе ангиотензин рецепторлары антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және сирек жағдайларда жедел бүйрек жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен аяқталумен астасқан. Жүрек жеткіліксіздігі немесе инфарктіден кейінгі жай-күйі бар пациенттердің жағдайын бағалауда үнемі бүйрек функциясы жағдайының бағасы қамтылуы тиіс.

Жалпы, амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын күрделі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (Нью-Йорк кардиологиялық қауымдастығының жіктеуі бойынша III-IV функционалдық класы) бар пациенттерде абайлап пайдалану керек.

Жүрек жеткіліксіздігі және ишемиялық жүрек ауруы бар пациенттерде, әсіресе, Кардофикс-сановель Плюстің 10 мг/320 мг/25 мг ең жоғары дозасында сақ болуға кеңес беріледі, өйткені пациенттердің осы тобына тән деректер шектеулі.

Қолқа және митральді клапандар стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия:

Қолқа немесе митральді клапандар стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде, басқа вазодилататорлар сияқты, амлодипинді қолданғанда ерекше сақтану қажет.

Бастапқы гиперальдостеронизм:

Кардофикс-сановель Плюс бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерге ұсынылмайды.

Жүйелі қызыл жегі:

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің жүйелі қызыл жегіні өршіту немесе белсендіру мүмкіндігі туралы хабарламалар бар.

Басқа метаболизмдік бұзылулар:

Тиазидті диуретиктер, гидрохлоротиазидті қоса, глюкозаға төзімділіктің өзгеруін туындатып, қан сарысуында холестерин, триглицеридтер және несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Қант диабетімен науқастарда инсулин немесе ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер дозалануын түзету қажет болуы мүмкін.

Бейімділігі бар пациенттерде гидрохлоротиазид несеп қышқылы клиренсінің төмендеуіне орай қан сарысуында несеп қышқылының деңгейін арттырып, гиперурикемияның, сондай-ақ подаграның пайда болуын туындатуы немесе өршітуі мүмкін. Сол себепті, Кардофикс-сановель Плюс симптоматикалық гиперурикемияда қарсы көрсетілімді.

Тиазидтер несеппен кальций экскрециясын төмендетеді, бұл кальций метаболизмінің бұзылулары болмағанда қан сарысуында кальций деңгейінің қайтадан және аздап жоғарылауына әкелуі мүмкін. Кардофикс-сановель Плюс гиперкальциемиясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді және бұрыннан бар гиперкальциемияны түзетуден кейін ғана қолданылуы тиіс. Егер емделу кезінде гиперкальциемия дамыса, Кардофикс-сановель Плюс қабылдауды тоқтату қажет. Тиазидтермен емделу кезінде қан сарысуында кальций деңгейін мезгіл-мезгіл бақылап отыру керек. Тиазидті диуретиктерді тоқтатуға жауап бермейтін немесе ≥12 мг/дл айқын гиперкальциемия тиазидтерге тәуелденбейтін қатарлас гиперкальциемиялық үдерісті айғақтай алады. Қалқанша маңы бездері функциясына тест өткізуге дейін тиазидтер қабылдауды тоқтату қажет.

Ұзақ уақыт тиазидті ем қабылдаған гиперкальциемиясы мен гипофосфатемиясы бар бірнеше пациентте қалқанша маңы безінің патологиялық өзгерістері анықталған. Гиперкальциемия анықталған жағдайда диагнозды нақтылау мақсатында қосымша тексеруден өту талап етіледі.

Фотосезімталдық:

Тиазидті диуретиктер қабылдау кезінде фотосезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар. Егер амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазидпен емделу кезінде фотосезімталдық реакциясы туындаса, препарат қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер диуретиктерді қайталап қабылдау қажет болса, дененің ашық жерлерін күн сәулесінен немесе жасанды УК-сәулеленуден қорғауға кеңес беріледі.

Гидрохлоротиазидті тұтынудың жинақталған дозасы артқанда меланомалық емес тері обырының ( базальды жасуша карциномасы және жалпақжасушалы обыры) дамуының жоғарылауы анықталды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизаторлық әсері меланомалық емес тері обырының дамуына себеп болуы мүмкін. Терінің жағдайын үнемі тексеріп, жаңа зақымданулардың пайда болуын және терінің кез-келген күдікті зақымдалуы туралы дереу хабарлау қажет. Күдік тудыратын терінің зақымдалуы дер кезінде, соның ішінде биопсиямен гистологиялық зерттеуді қажет етеді. Анамнезінде меланомалық емес тері обыры бар науқастарға, құрамында гидрохлоротиазиді жоқ басқа препарат тағайындау қажет болуы мүмкін.

Хориоидальды эффузия, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома:

Гидрохлоротиазид (сульфонамид) көру аймағынның төмендеуімен хориоидальды эффузияға, жедел транзиторлы миопияға және жедел жабық бұрышты глаукомаға алып келген идиосинкразиямен астасқан. Симптомдар көру өткірлігі төмендеуінің немесе көз ауруының жедел басталуын қамтиды, әдетте, препаратты қолдану басталған соң бірнеше сағаттан бір аптаға дейінгі уақыт аралығында туындайды. Емделмеген жедел жабық бұрышты глаукома қайтымсыз көрмей қалуға әкелуі мүмкін.

Бастапқы емдеу гидрохлоротиазидті тез арада тоқтатумен жүзеге асады. Егер көзішілік қысым бақыланбайтын күйде қалған жағдайда, шұғыл терапиялық немесе хирургиялық емдеуді қарастыру қажет. Жедел жабық бұрышты глаукоманы дамытатын қауіп факторларында анамнездегі сульфонамидтерге немесе пенициллинге аллергияны қамтуы мүмкін.

Жалпы бұзылулар

Аллергиясы мен демікпесі бар пациенттерде гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары көбірек ықтимал.

Егде жастағы тұлғалар (65 жастағы және одан асқан):

Егде жастағы пациенттерде (соның ішінде артериялық қысымға жиірек мониторинг өткізу), әсіресе, амлодипин/валсартан/гидрохлортиазидтің 10 мг/320 мг/25 мг ең жоғары дозалануын қолданғанда, қолдану тәжірибесі шектеулі екендіктен, сақ болуға кеңес беріледі.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) тікелей әсер ететін барлық дәрілік препараттар сияқты, жүктілікті жоспарлайтын пациент әйелдерді Кардофикс-сановель Плюс препараты қолданылмауы тиіс. РААЖ әсер ететін дәрілік препараттарды тағайындайтын дәрігерлер ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдермен осы дәрілердің жүктілік кезіндегі зор қаупін талқылап алуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік санаты: Д.

РААЖ тікелей әсер ететін барлық дәрілік препараттар сияқты, Кардофикс-сановель Плюс препараты жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Ангиотензин II рецепторы антагонистерінің әсер ету механизміне орай, шаранаға әсер ету қаупі жоққа шығарылмайды. Жүкті әйелдерде екінші және үшінші триместрлерде АӨФ тежегіштерін (РААЖ әсер ететін препараттардың ерекше класы) қолдану даму үстіндегі шарананың зақымдануына және өліммен аяқталуға әкелген. Бұдан бөлек, ретроспективті деректер бойынша, бірінші триместрде АӨФ тежегіштерін пайдалану даму ақауларының ықтималды туындау қаупімен астасқан. Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдер валсартанды абайсыз қабылдап қойғанда өздігінен болатын түсік, олигогидрамнион және жаңа туған нәрестедегі бүйрек дисфункциясы жағдайлары білінді.

Жүкті әйелдерде амлодипин қолдану жөнінде жеткілікті клиникалық деректер жоқ. Жануарларда жүргізілген амлодипин зерттеулерінде ең жоғары ұсынылатын 10 мг дозасынан 8 есе асып кететін дозаларда тұқым өрбіту уыттылығы анықталды. Адамдар үшін ықтималды қаупі белгісіз.

Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидті диуретиктердің құрсақішілік әсері фетальді немесе неонатальді сарғаюмен немесе тромбоцитопениямен астасқан, сондай-ақ ересек пациенттерде байқалатын басқа жағымсыз әсерлермен астасуы мүмкін.

Кардофикс-сановель Плюс препаратымен ем кезінде жүктілік анықталған жағдайда қысқа мерзімде емдеуді тоқтату керек.

Лактация кезеңі

Валсартан және/немесе амлодипиннің ана сүтіне бөлінуі белгісіз. Валсартанның қоректендіріп жүрген егеуқұйрықтар сүтіне бөлінуі білінген. Гидрохлоротиазид ана сүтіне бөлінеді. Сондықтан бала емізу кезінде әйелдерге Кардофикс-сановель Плюс препаратын қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Амлодипин, валсартан немесе гидрохлоротизидтің адамның бала туу функциясына әсері туралы ақпарат жоқ. Егеуқұйрықтарда жүргізілген зерттеулерде амлодипин, валсартан немесе гидрохлоротиазидтің зерттелетін дарақтар фертильділігіне қандай да бір әсері көрсетілмеген.

Дәрілік заттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлікті немесе зейін қоюды талап ететін механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ұсынылатын Кардофикс-сановель Плюс дозасы тәулігіне бір таблетканы құрайды.

Кардофикс-сановель Плюс препаратының дозасы пациентте препараттың жекелеген компоненттері: амлодипин, валсартан және гидрохлоротиазид дозаларына бұрын жүргізілген титрлеуден кейін таңдалады.

Ең жоғары ұсынылатын Кардофикс-сановель Плюс дозасы 10 мг/320 мг/25 мг құрайды.

Кардофикс-сановель Плюсті тәуліктің белгілі бір уақытында, дұрысы таңертеңгілік ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады. Таблеткаларды аздаған су мөлшерімен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн.

Пациенттердің ерекше топтары:

Бүйрек жеткіліксіздігі: құрамындағы гидрохлоротиазид мөлшеріне орай, Кардофикс-сановель Плюс ануриясы бар пациенттерде және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде (шумақтық сүзіліс жылдамдығы (ШСЖ) <30 мл / мин / 1.73 м2) қолдануға қарсы көрсетілімді. Бүйректің ауыр бұзылуларында (ШСЖ <30 мл/мин/1.73 м2) тиазидті диуретиктер монотерапия ретінде тиімсіз, бірақ тіпті ШСЖ <30 мл/мин/1.73 м2 пациенттерде ілмекті диуретикпен біріктірілімін абайлап қолданғанда пайдалы әсер етуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде калий және креатинин деңгейін бақылау қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі жеңілден орташа дәрежеге дейінгі пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі: Құрамындағы валсартан мөлшеріне орай, Кардофикс-сановель Плюс бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерге қарсы көрсетілімді. Холестазсыз жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ең жоғары ұсынылатын дозасы 80 мг валсартан құрайды, демек, Кардофикс-сановель Плюс пациенттердің осы тобына жарамайды.

Жүрек жеткіліксіздігі және ишемиялық жүрек ауруы: Кардофикс-сановель Плюсті атап айтқанда, ең жоғары дозада қолдану тәжірибесі жүрек жеткіліксіздігі және ишемиялық жүрек ауруы бар пациенттерде шектеулі. Кардофикс-сановель Плюс жүрек жеткіліксіздігі және ишемиялық жүрек ауруы бар пациенттерде, әсіресе, ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозада тағайындалғанда сақ болу қажет.

Балалар: Балаларда (18 жасқа толмаған) Кардофикс-сановель Плюс қолдану тәжірибесі жоқ.

Егде жастағы пациенттер: Егде жастағы пациенттерде, әсіресе, Кардофикс-сановель Плюс ең жоғары 10 мг/320 мг/25 мг дозада тағайындалғанда, артериялық қысымға жиірек мониторинг өткізуді қоса, сақ болу қажет, өйткені егде жастағы пациенттер арасында қолда бар деректер шектеулі. 65 жастан асқан пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Қазіргі уақытқа дейін амлодипин/валсартан/ гидрохлоротиазид біріктірілімен артық дозалану жағдайлары байқалмаған.

Симптомдары: Валсартанның артық дозалануының негізгі симптомы бас айналатын айқын гипотензия болуы мүмкін Амлодипиннің артық дозалануы шектен тыс шеткері вазодилатацияға және, ықтималды түрде, рефлекторлы тахикардияға әкелуі мүмкін. Амлодипинге қатысты, өліммен аяқталатын шокты қоса, айқын және ұзаққа созылуы ықтималды жүйелі гипотензия хабарланады.

Емі: Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктірілімімен артық дозаланудан туындайтын клиникалық мәнді артериялық гипотензия, жүрек және тыныс алу функциясын, айналымдағы қан көлемін және бөлінетін несеп мөлшерін тұрақты бақылауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйін белсенді демеп отыруды талап етеді. Пациентті аяқтарын сәл көтеріп жатқызу керек. Тамыр тонусын және артериялық қысымды қалыпқа келтіру үшін, оны пайдалануға қарсы көрсетілімдер жоғын есепке алып, вазоконстриктор қолдануға болады. Кальций өзекшелерінің бөгелісін жою үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізу мақсатқа сай болады.

Егер препарат таяуда қабылданса, құстыру немесе асқазанды шаю керек. Препараттың сіңуі қабылдаудан кейін бірден немесе 2 сағат ішінде белсендірілген көмір қабылдағанда едәуір төмендейді.

Валсартан мен амлодипин гемодиализ көмегімен шығарылмайды, ал гидрохлоротиазид клиренсіне диализ арқылы жетуге болады.

Препаратты қабылдауға кіріспес бұрын, препаратты қолдану бойынша ұсынымдар туралы түсіндірме алу үшін медицина қызметкерімен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз әсерлер олардың туындау жиілігі бойынша мына топтарға бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10), жиі емес (≥1/1 000 <1/100), сирек (≥1/10 000 <1/1 000), өте сирек (<1/10 000)

Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид біріктіріліміне қатысты:

Жиі:

- гипокалиемия

- бас айналу, бас ауыру

- гипотензия

- диспепсия

- поллакиурия

- шаршау, ісінулер

Жиі емес:

- анорексия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипонатриемия, гиперлипидемия

- ұйқысыздық/ұйқы бұзылыстары

- аномальді қозғалыс үйлесімі, постуральді бас айналу, дене жүктемесі кезінде бас айналу, дәм сезудің нашарлауы, сылбырлық, парестезия, шеткері нейропатия, нейропатия, ұйқышылдық, естен тану

- көру қабілетінің бұзылуы

- вертиго

- тахикардия

- ортостаздық гипотензия, флебит, тромбофлебит

- жөтел, ентігу, тамақтың жыбырлауы

- іштің жайсыздануы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, демалғанда сезілетін иіс, диарея, ауыздың кеберсуі, жүрек айну, құсу

- гипергидроз, қышыну

- арқаның ауыруы, буындардың ісіп кетуі, бұлшықеттің түйілуі, бұлшықеттің әлсіреуі, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы

- қан плазмасында креатинин концентрациясының жоғарылауы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- абазия, жүріс-тұрыстың бұзылуы, астения, жайсыздық, дімкәстану, кеуденің жүректік емес ауыруы

- қанда мочевина азотының артуы, қанда несеп қышқылының артуы, қанда калий деңгейінің төмендеуі, салмақтың артуы

- импотенция

Амлодипин:

Жиі:

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

- пальпитация

- қан кернеулер

- іштің жайсыздануы, іштің жоғарғы тұсының ауыруы, жүрек айну

- шаршау, ісінулер

- тобықтың ісінуі

Жиі емес:

- депрессия, ұйқысыздық/ұйқының бұзылулары, көңіл-күйдің түсіп кетуі

- дәм сезудің нашарлауы, парестезия, естен тану, тремор, гипестезия

- көріністік бұзылулар, көру қабілетінің бұзылулары

- құлақтың шыңылдауы

- гипотензия

- ентігу, ринит

- нәжіс жиілігі мен сипатының өзгеруі, диарея, ауыздың кеберсуі, диспепсия, құсу

- шаштың түсуі, экзантема, гипергидроз, қышыну, пурпура, бөртпе, тері түсінің өзгеруі

- артралгия, арқаның ауыруы, бұлшықеттің түйілуі, миалгия

- несеп шығару бұзылысы, никтурия, поллакиурия

- салмақтың артуы немесе азаюы

- импотенция, гинекомастия

- астения, жайсыздық, дімкәстік, кеуденің жүректік емес ауыруы, ауыру

- салмақтың артуы немесе төмендеуі

Сирек:

- сананың шатасуы

Өте сирек:

- лейкопения, тромбоцитопения, кейде пурпурамен

- аса жоғары сезімталдық

- гипергликемия

- гипертонус, шеткері нейропатия, нейропатия

- аритмия (соның ішінде брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы), миокард инфарктісі

- васкулит

- жөтел

- гастрит, қызылиектер гиперплазиясы, панкреатит

- бауыр сынамаларының қалыптан ауытқуы, соның ішінде қанда билирубиннің артуы, гепатит, бауырішілік холестаз, сарғаю

- ангиоэдема, мультиформалы эритема, фотосезімталдық, есекжем, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, Квинке ісінуі

Белгісіз:

- некрозданатын васкулит және уытты эпидермальді некролиз

- экстрапирамидалық синдром

Валсартан:

Жиі емес:

- жөтел

- іштің жайсыздануы, іштің жоғарғы тұсының ауыруы

- шаршау

- вертиго

Белгісіз:

- гемоглобин мен гематокриттің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения, кейде пурпурамен бірге

- аса жоғары сезімталдық, сарысу құю ауруын қоса

- васкулит

- бауыр сынамаларының қалыптан ауытқуы, соның ішінде қанда билирубиннің артуы

- ангиоэдема, қышыну, буллезді дерматит, бөртпе

- миалгия

- қан креатининінің көтерілуі, бүйрек жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы

- қанда калий деңгейінің артуы

Гидрохлоротиазид:

Өте жиі:

- гипокалиемия, қанда липидтердің көбеюі

Жиі:

- гиперурикемия, гипомагниемия, гипонатриемия

- ортостаздық гипотензия

- тәбеттің төмендеуі, жүрек айну, құсу

- бөртпе, есекжем және бөртпенің басқа түрлері

- импотенция

Сирек:

- тромбоцитопения, кейде пурпурамен

- гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия және диабеттік метаболизмдік жағдайдың нашарлауы

- депрессия, ұйқысыздық/ұйқы бұзылыстары

- парестезия, бас ауыру, бас айналу

- аритмия (соның ішінде брадикардия, қарыншалық тахикардия және жүрекшелердің фибрилляциясы)

- іштің жайсыздануы, іштің жоғарғы тұсының ауыруы, іш қату, диарея

- көру қабілетінің бұзылуы

- бауырішілік холестаз, сарғаю

- жарыққа сезімталдық реакциялары, пурпура

- глюкозурия, бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек жеткіліксіздігі

Өте сирек:

- агранулоцитоз, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, гемолиздік анемия, лейкопения

- аса жоғары сезімталдық

- гипохлоремиялық алкалоз

- тыныс алу жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, пневмония

- панкреатит

- терінің қызыл жегісі сияқты реакциялар, терінің қызыл жегісінің қайта белсенділенуі, некроздық васкулит және уытты эпидермалық некролиз

Белгісіз:

- аплазиялық анемия

- жедел жабық бұрышты глаукома (көру қабілетінің бұзылулары, әсіресе, емдеудің алғашқы үш аптасында), хориоидальды эффузия (тиазидті және тиазид тәрізді диуретиктерді қолданғаннан кейін көру аймағынның төмендеуімен хориоидальды эффузия туралы хабарланған)

- көп формалы эритема

- бұлшықеттің түйілуі

- бүйрек дисфункциясы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- пирексия, астения

- меланомалық емес тері обыры (базальды жасуша карциномасы және жалпақжасушалы обыр)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында (5 мг/160 мг/12.5 мг доза үшін)

белсенді заттар: 6.94 мг амлодипин бесилаты (5.00 мг амлодипинге

баламалы), 160.00 мг валсартан, 12.50 мг гидрохлоротиазид

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы Опадри Ақ 02F28526: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (гипромеллоза), титанның қостотығы Е171, тальк, макрогол (ПЭГ 4000).

Бір таблетканың құрамында (5 мг/160 мг/25 мг доза үшін)

белсенді заттар: 6.94 мг амлодипин бесилаты (5.00 мг амлодипинге

баламалы), 160.00 мг валсартан, 25 мг гидрохлоротиазид

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы Опадри II Сары 31F220006: лактоза моногидраты, гипромеллоза (ГПМЦ 2910), титанның қостотығы Е171, FD&C сары#5/тартразин алюминий лагы Е102, макрогол (ПЭГ 4000), темірдің сары тотығы Е172, FD&C көгілдір #2/индигокармин алюминий лагы Е132, FD&C сары #6/сансет сары FCF алюминий лагы Е110.

Бір таблетканың құрамында (10 мг/160 мг/12.5 мг доза үшін)

белсенді заттар : 13.87 мг амлодипин бесилаты (10.00 мг амлодипинге

баламалы), 160.00 мг валсартан, 12.50 мг гидрохлоротиазид

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы Опадри II Сары 31F32722: лактоза моногидраты, гипромеллоза (ГПМЦ 2910), титанның қостотығы Е171, макрогол (ПЭГ 4000), темірдің сары тотығы Е172.

Бір таблетканың құрамында (10 мг/160 мг/25 мг доза үшін)

белсенді заттар: 13.87 мг амлодипин бесилаты (10.00 мг амлодипинге

баламалы), 160.00 мг валсартан, 25 мг гидрохлоротиазид

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген крахмал, кремнийдің коллоидты қостотығы, магний стеараты

қабық құрамы Опадри II Сары 31F32761: лактоза моногидраты, гипромеллоза (ГПМЦ 2910), титанның қостотығы Е171, макрогол (ПЭГ 4000), темірдің сары тотығы Е172.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді модифицикацияланған таблеткалар (5/160/12.5 мг доза үшін).

Сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді модифицикацияланған таблеткалар (5/160/25 мг доза үшін).

Ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді модифицикацияланған таблеткалар (10/160/12.5 мг доза үшін).

Қоңыр-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді модифицикацияланған таблеткалар (10/160/25 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан (Аl/Al) жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салады.

Пішінді 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25˚С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34580 Силиври/Стамбул/Түркия

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Сановель» фармако-индустриалды сауда компаниясы, Түркия

34580 Силиври/Стамбул/Түркия

Телефон : 212-362-1800

Факс: 212-362-1484

arge@sanovel.com.tr.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факс, электронды пошта):

«САНОВЕЛЬ ИЛАЧ САНАИЙ ВЕ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ» АҚ филиалы

Қазақстан Республикасы, 050059

Алматы қ. Қажымұқан к-сі, 26А

Телефон: 8 (727) 264 73 05, 8 701 014 1182

Факс: 8 (727) 262 00 12

эл.поштасы: sanovel@mail.ru